[8-K] ATIF Holdings Limited Reports Material Event
enVVeno Medical (NVNO) remains pre-revenue but is progressing its venous-valve pipeline while absorbing higher operating costs. In Q2-25 the company reported a net loss of $6.7 m (-0.33/sh), 35 % wider than Q2-24, driven by a 58 % jump in SG&A to $4.2 m (severance, stock comp and a $0.6 m reserve for prepaid clinical costs). R&D spend held essentially flat at $2.9 m.
Cash, cash equivalents and short-term Treasuries fell to $35.1 m from $43.2 m at YE-24; operating cash burn was $7.7 m for the first half. Working capital totals $32.6 m and management believes liquidity is adequate for 鈮�12 months, but it forecasts quarterly burn to rise to $5-7 m as trials advance.
- Pipeline: VenoValve PMA filing completed Nov-24 and is under FDA breakthrough-priority review; decision expected 2H-25.
- Interim two-year data (n=42) show 83 % of pivotal-trial patients retain 鈮�3-point rVCSS improvement, 74 % median pain reduction and 100 % valve patency (n=30).
- enVVe transcatheter valve finished GLP study; IDE submission targeted Q3-25.
- 19.2 m shares outstanding after exercising 1.7 m pre-funded warrants.
Key takeaways: Clinical results and regulatory momentum are constructive, but losses, cash draw and the absence of revenue keep financing risk on the table.
enVVeno Medical (NVNO) rimane senza ricavi ma sta facendo progressi nel suo programma di valvole venose, nonostante l'aumento dei costi operativi. Nel secondo trimestre 2025, la societ脿 ha riportato una perdita netta di 6,7 milioni di dollari (-0,33 per azione), il 35% in pi霉 rispetto al secondo trimestre 2024, a causa di un aumento del 58% delle spese generali e amministrative a 4,2 milioni di dollari (inclusi costi di licenziamento, compensi azionari e una riserva di 0,6 milioni per costi clinici prepagati). La spesa per ricerca e sviluppo 猫 rimasta sostanzialmente stabile a 2,9 milioni di dollari.
La liquidit脿, inclusi contanti, equivalenti e titoli di Stato a breve termine, 猫 scesa a 35,1 milioni di dollari dai 43,2 milioni a fine 2024; il consumo di cassa operativo 猫 stato di 7,7 milioni nella prima met脿 dell'anno. Il capitale circolante ammonta a 32,6 milioni e la direzione ritiene che la liquidit脿 sia sufficiente per almeno 12 mesi, anche se prevede un aumento del consumo trimestrale a 5-7 milioni man mano che gli studi clinici avanzano.
- Pipeline: La presentazione PMA per VenoValve 猫 stata completata a novembre 2024 ed 猫 attualmente in fase di revisione prioritaria FDA; la decisione 猫 attesa nella seconda met脿 del 2025.
- I dati intermedi a due anni (n=42) mostrano che l'83% dei pazienti del trial principale mantiene un miglioramento di almeno 3 punti nel rVCSS, una riduzione mediana del dolore del 74% e il 100% di perviet脿 della valvola (n=30).
- La valvola transcatetere enVVe ha completato lo studio GLP; la sottomissione IDE 猫 prevista per il terzo trimestre 2025.
- Azioni in circolazione pari a 19,2 milioni dopo l'esercizio di 1,7 milioni di warrant prefinanziati.
Conclusioni chiave: I risultati clinici e lo slancio regolatorio sono positivi, ma le perdite, il consumo di cassa e l'assenza di ricavi mantengono il rischio finanziario presente.
enVVeno Medical (NVNO) sigue sin generar ingresos pero avanza en su cartera de v谩lvulas venosas mientras asume mayores costos operativos. En el segundo trimestre de 2025, la empresa report贸 una p茅rdida neta de 6,7 millones de d贸lares (-0,33 por acci贸n), un 35 % mayor que en el segundo trimestre de 2024, impulsada por un aumento del 58 % en gastos de administraci贸n y ventas hasta 4,2 millones (incluyendo indemnizaciones, compensaci贸n en acciones y una reserva de 0,6 millones para costos cl铆nicos prepagados). El gasto en I+D se mantuvo pr谩cticamente estable en 2,9 millones.
El efectivo, equivalentes y bonos del Tesoro a corto plazo bajaron a 35,1 millones desde 43,2 millones a finales de 2024; la quema operativa de efectivo fue de 7,7 millones en la primera mitad del a帽o. El capital de trabajo es de 32,6 millones y la direcci贸n considera que la liquidez es adecuada para al menos 12 meses, aunque prev茅 que el gasto trimestral aumente a 5-7 millones conforme avancen los ensayos cl铆nicos.
- Pipeline: La presentaci贸n PMA de VenoValve se complet贸 en noviembre de 2024 y est谩 bajo revisi贸n prioritaria de la FDA; se espera una decisi贸n en la segunda mitad de 2025.
- Los datos interinos a dos a帽os (n=42) muestran que el 83 % de los pacientes del ensayo principal mantienen una mejora de 鈮�3 puntos en el rVCSS, una reducci贸n mediana del dolor del 74 % y un 100 % de permeabilidad valvular (n=30).
- La v谩lvula transcat茅ter enVVe complet贸 el estudio GLP; la presentaci贸n IDE est谩 prevista para el tercer trimestre de 2025.
- Hay 19,2 millones de acciones en circulaci贸n tras ejercer 1,7 millones de warrants prefinanciados.
Conclusiones clave: Los resultados cl铆nicos y el impulso regulatorio son positivos, pero las p茅rdidas, el consumo de efectivo y la ausencia de ingresos mantienen el riesgo financiero presente.
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enVVeno Medical (NVNO) reste sans revenus mais progresse dans son pipeline de valves veineuses tout en absorbant des co没ts op茅rationnels plus 茅lev茅s. Au deuxi猫me trimestre 2025, la soci茅t茅 a enregistr茅 une perte nette de 6,7 millions de dollars (-0,33 par action), soit une augmentation de 35 % par rapport au deuxi猫me trimestre 2024, due 脿 une hausse de 58 % des frais g茅n茅raux et administratifs 脿 4,2 millions de dollars (indemnit茅s de d茅part, r茅mun茅ration en actions et une provision de 0,6 million pour des co没ts cliniques pr茅pay茅s). Les d茅penses en R&D sont rest茅es quasiment stables 脿 2,9 millions.
La tr茅sorerie, les 茅quivalents de tr茅sorerie et les bons du Tr茅sor 脿 court terme sont pass茅s de 43,2 millions 脿 la fin de 2024 脿 35,1 millions ; la consommation de tr茅sorerie op茅rationnelle s'est 茅lev茅e 脿 7,7 millions pour le premier semestre. Le fonds de roulement s'茅l猫ve 脿 32,6 millions et la direction estime que la liquidit茅 est suffisante pour au moins 12 mois, mais pr茅voit une augmentation de la consommation trimestrielle 脿 5-7 millions au fur et 脿 mesure de l'avancement des essais.
- Pipeline : Le d茅p么t PMA pour VenoValve a 茅t茅 finalis茅 en novembre 2024 et est en cours d'examen prioritaire par la FDA ; une d茅cision est attendue au second semestre 2025.
- Les donn茅es interm茅diaires 脿 deux ans (n=42) montrent que 83 % des patients de l'essai pivot conservent une am茅lioration 鈮�3 points au rVCSS, une r茅duction m茅diane de la douleur de 74 % et une perm茅abilit茅 valvulaire de 100 % (n=30).
- La valve transcatheter enVVe a termin茅 l'茅tude GLP ; la soumission IDE est pr茅vue pour le troisi猫me trimestre 2025.
- 19,2 millions d'actions en circulation apr猫s l'exercice de 1,7 million de bons de souscription pr茅financ茅s.
Principaux enseignements : Les r茅sultats cliniques et la dynamique r茅glementaire sont encourageants, mais les pertes, la consommation de tr茅sorerie et l'absence de revenus maintiennent un risque financier.
enVVeno Medical (NVNO) ist weiterhin vor Umsatzerzielung, macht jedoch Fortschritte bei seiner ven枚sen Klappenpipeline und tr盲gt h枚here Betriebskosten. Im zweiten Quartal 2025 meldete das Unternehmen einen Nettoverlust von 6,7 Mio. USD (-0,33 je Aktie), was eine 35 %ige Zunahme gegen眉ber dem zweiten Quartal 2024 darstellt, bedingt durch einen 58 %igen Anstieg der Vertriebs- und Verwaltungskosten auf 4,2 Mio. USD (Abfindungen, Aktienverg眉tungen und eine R眉ckstellung von 0,6 Mio. USD f眉r vorausbezahlte klinische Kosten). Die F&E-Ausgaben blieben mit 2,9 Mio. USD im Wesentlichen unver盲ndert.
Barmittel, Zahlungsmittel盲quivalente und kurzfristige Staatsanleihen sanken von 43,2 Mio. USD zum Jahresende 2024 auf 35,1 Mio. USD; der operative Cash-Burn betrug in der ersten Jahresh盲lfte 7,7 Mio. USD. Das Working Capital betr盲gt 32,6 Mio. USD, und das Management h盲lt die Liquidit盲t f眉r mindestens 12 Monate f眉r ausreichend, prognostiziert jedoch einen Anstieg des viertelj盲hrlichen Cash-Burns auf 5-7 Mio. USD mit Fortschreiten der Studien.
- Pipeline: Die PMA-Einreichung f眉r VenoValve wurde im November 2024 abgeschlossen und befindet sich in der FDA-Breakthrough-Priorit盲tspr眉fung; eine Entscheidung wird f眉r die zweite Jahresh盲lfte 2025 erwartet.
- Zwischenberichte nach zwei Jahren (n=42) zeigen, dass 83 % der Patienten der Hauptstudie eine 鈮�3-Punkte-Verbesserung im rVCSS behalten, eine mittlere Schmerzreduktion von 74 % und 100 % Klappenpermeabilit盲t (n=30).
- Das enVVe Transkatheter-Ventil hat die GLP-Studie abgeschlossen; die IDE-Einreichung ist f眉r das dritte Quartal 2025 geplant.
- 19,2 Mio. Aktien ausstehend nach Aus眉bung von 1,7 Mio. vorfinanzierten Warrants.
Wichtigste Erkenntnisse: Klinische Ergebnisse und regulatorischer Fortschritt sind vielversprechend, aber Verluste, Cash-Burn und fehlende Ums盲tze halten das Finanzierungsrisiko pr盲sent.
- 83 % of pivotal-trial patients maintained clinically meaningful benefit at two years with 100 % valve patency, supporting VenoValve efficacy.
- PMA application for VenoValve fully submitted and under breakthrough priority review; potential FDA decision 2H-25.
- Cash and investments of $35.1 m provide approximately one-year runway, meeting near-term obligations.
- enVVe GLP study completed; IDE filing expected Q3-25, indicating pipeline progression.
- Q2-25 net loss widened by 35 % YoY to $6.7 m; SG&A up 58 % including a $0.6 m reserve.
- Cash/investments declined $8.6 m since YE-24; projected quarterly burn rising to $5-7 m raises dilution risk.
- Company remains pre-revenue; all future value hinges on FDA approvals not yet secured.
- Recorded $0.6 m potentially uncollectible prepaid clinical costs, signaling vendor oversight issues.
Insights
TL;DR: Solid clinical readouts and PMA filing, but burn accelerates and no revenues yet鈥攏eutral to modestly positive near term.
The 83 % two-year durability and 100 % patency strengthen VenoValve鈥檚 clinical dossier ahead of FDA review, supporting commercial potential in a multi-million-patient market. Priority review could place approval inside the next 12 months, an inflection point for valuation. Cash of $35 m covers roughly six quarters at the guided $5-7 m burn, implying an equity raise is likely post-approval decision. Operating expense inflation (notably SG&A) bears watching, but R&D discipline is reasonable. Overall, the filing is strategically encouraging yet financially neutral until regulatory clarity emerges.
TL;DR: Regulatory, liquidity and execution risks persist despite promising data鈥攏et neutral impact.
While breakthrough status accelerates the PMA timeline, FDA outcomes remain binary. A $0.6 m write-off highlights vendor-control risk. Cash runway is adequate for one year, but projected burn escalation suggests dilution risk if approval is delayed. No revenue diversification yet; all value rests on two products still in development. Governance appears adequate, and internal controls were deemed effective. Impact on credit or solvency is limited for the next 12 months, but capital-market dependence continues.
enVVeno Medical (NVNO) rimane senza ricavi ma sta facendo progressi nel suo programma di valvole venose, nonostante l'aumento dei costi operativi. Nel secondo trimestre 2025, la societ脿 ha riportato una perdita netta di 6,7 milioni di dollari (-0,33 per azione), il 35% in pi霉 rispetto al secondo trimestre 2024, a causa di un aumento del 58% delle spese generali e amministrative a 4,2 milioni di dollari (inclusi costi di licenziamento, compensi azionari e una riserva di 0,6 milioni per costi clinici prepagati). La spesa per ricerca e sviluppo 猫 rimasta sostanzialmente stabile a 2,9 milioni di dollari.
La liquidit脿, inclusi contanti, equivalenti e titoli di Stato a breve termine, 猫 scesa a 35,1 milioni di dollari dai 43,2 milioni a fine 2024; il consumo di cassa operativo 猫 stato di 7,7 milioni nella prima met脿 dell'anno. Il capitale circolante ammonta a 32,6 milioni e la direzione ritiene che la liquidit脿 sia sufficiente per almeno 12 mesi, anche se prevede un aumento del consumo trimestrale a 5-7 milioni man mano che gli studi clinici avanzano.
- Pipeline: La presentazione PMA per VenoValve 猫 stata completata a novembre 2024 ed 猫 attualmente in fase di revisione prioritaria FDA; la decisione 猫 attesa nella seconda met脿 del 2025.
- I dati intermedi a due anni (n=42) mostrano che l'83% dei pazienti del trial principale mantiene un miglioramento di almeno 3 punti nel rVCSS, una riduzione mediana del dolore del 74% e il 100% di perviet脿 della valvola (n=30).
- La valvola transcatetere enVVe ha completato lo studio GLP; la sottomissione IDE 猫 prevista per il terzo trimestre 2025.
- Azioni in circolazione pari a 19,2 milioni dopo l'esercizio di 1,7 milioni di warrant prefinanziati.
Conclusioni chiave: I risultati clinici e lo slancio regolatorio sono positivi, ma le perdite, il consumo di cassa e l'assenza di ricavi mantengono il rischio finanziario presente.
enVVeno Medical (NVNO) sigue sin generar ingresos pero avanza en su cartera de v谩lvulas venosas mientras asume mayores costos operativos. En el segundo trimestre de 2025, la empresa report贸 una p茅rdida neta de 6,7 millones de d贸lares (-0,33 por acci贸n), un 35 % mayor que en el segundo trimestre de 2024, impulsada por un aumento del 58 % en gastos de administraci贸n y ventas hasta 4,2 millones (incluyendo indemnizaciones, compensaci贸n en acciones y una reserva de 0,6 millones para costos cl铆nicos prepagados). El gasto en I+D se mantuvo pr谩cticamente estable en 2,9 millones.
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enVVeno Medical (NVNO) reste sans revenus mais progresse dans son pipeline de valves veineuses tout en absorbant des co没ts op茅rationnels plus 茅lev茅s. Au deuxi猫me trimestre 2025, la soci茅t茅 a enregistr茅 une perte nette de 6,7 millions de dollars (-0,33 par action), soit une augmentation de 35 % par rapport au deuxi猫me trimestre 2024, due 脿 une hausse de 58 % des frais g茅n茅raux et administratifs 脿 4,2 millions de dollars (indemnit茅s de d茅part, r茅mun茅ration en actions et une provision de 0,6 million pour des co没ts cliniques pr茅pay茅s). Les d茅penses en R&D sont rest茅es quasiment stables 脿 2,9 millions.
La tr茅sorerie, les 茅quivalents de tr茅sorerie et les bons du Tr茅sor 脿 court terme sont pass茅s de 43,2 millions 脿 la fin de 2024 脿 35,1 millions ; la consommation de tr茅sorerie op茅rationnelle s'est 茅lev茅e 脿 7,7 millions pour le premier semestre. Le fonds de roulement s'茅l猫ve 脿 32,6 millions et la direction estime que la liquidit茅 est suffisante pour au moins 12 mois, mais pr茅voit une augmentation de la consommation trimestrielle 脿 5-7 millions au fur et 脿 mesure de l'avancement des essais.
- Pipeline : Le d茅p么t PMA pour VenoValve a 茅t茅 finalis茅 en novembre 2024 et est en cours d'examen prioritaire par la FDA ; une d茅cision est attendue au second semestre 2025.
- Les donn茅es interm茅diaires 脿 deux ans (n=42) montrent que 83 % des patients de l'essai pivot conservent une am茅lioration 鈮�3 points au rVCSS, une r茅duction m茅diane de la douleur de 74 % et une perm茅abilit茅 valvulaire de 100 % (n=30).
- La valve transcatheter enVVe a termin茅 l'茅tude GLP ; la soumission IDE est pr茅vue pour le troisi猫me trimestre 2025.
- 19,2 millions d'actions en circulation apr猫s l'exercice de 1,7 million de bons de souscription pr茅financ茅s.
Principaux enseignements : Les r茅sultats cliniques et la dynamique r茅glementaire sont encourageants, mais les pertes, la consommation de tr茅sorerie et l'absence de revenus maintiennent un risque financier.
enVVeno Medical (NVNO) ist weiterhin vor Umsatzerzielung, macht jedoch Fortschritte bei seiner ven枚sen Klappenpipeline und tr盲gt h枚here Betriebskosten. Im zweiten Quartal 2025 meldete das Unternehmen einen Nettoverlust von 6,7 Mio. USD (-0,33 je Aktie), was eine 35 %ige Zunahme gegen眉ber dem zweiten Quartal 2024 darstellt, bedingt durch einen 58 %igen Anstieg der Vertriebs- und Verwaltungskosten auf 4,2 Mio. USD (Abfindungen, Aktienverg眉tungen und eine R眉ckstellung von 0,6 Mio. USD f眉r vorausbezahlte klinische Kosten). Die F&E-Ausgaben blieben mit 2,9 Mio. USD im Wesentlichen unver盲ndert.
Barmittel, Zahlungsmittel盲quivalente und kurzfristige Staatsanleihen sanken von 43,2 Mio. USD zum Jahresende 2024 auf 35,1 Mio. USD; der operative Cash-Burn betrug in der ersten Jahresh盲lfte 7,7 Mio. USD. Das Working Capital betr盲gt 32,6 Mio. USD, und das Management h盲lt die Liquidit盲t f眉r mindestens 12 Monate f眉r ausreichend, prognostiziert jedoch einen Anstieg des viertelj盲hrlichen Cash-Burns auf 5-7 Mio. USD mit Fortschreiten der Studien.
- Pipeline: Die PMA-Einreichung f眉r VenoValve wurde im November 2024 abgeschlossen und befindet sich in der FDA-Breakthrough-Priorit盲tspr眉fung; eine Entscheidung wird f眉r die zweite Jahresh盲lfte 2025 erwartet.
- Zwischenberichte nach zwei Jahren (n=42) zeigen, dass 83 % der Patienten der Hauptstudie eine 鈮�3-Punkte-Verbesserung im rVCSS behalten, eine mittlere Schmerzreduktion von 74 % und 100 % Klappenpermeabilit盲t (n=30).
- Das enVVe Transkatheter-Ventil hat die GLP-Studie abgeschlossen; die IDE-Einreichung ist f眉r das dritte Quartal 2025 geplant.
- 19,2 Mio. Aktien ausstehend nach Aus眉bung von 1,7 Mio. vorfinanzierten Warrants.
Wichtigste Erkenntnisse: Klinische Ergebnisse und regulatorischer Fortschritt sind vielversprechend, aber Verluste, Cash-Burn und fehlende Ums盲tze halten das Finanzierungsrisiko pr盲sent.
FAQ
What was enVVeno Medical鈥檚 (NVNO) net loss for Q2 2025?
How much cash does NVNO have and how long will it last?
What is the status of the VenoValve FDA approval process?
What were the key two-year clinical results for VenoValve?
When will the enVVe transcatheter valve enter pivotal trials?
Did operating expenses change significantly year-over-year?
