[8-K] Assembly Biosciences, Inc Reports Material Event
Assembly Biosciences (ASMB) filed an 8-K reporting interim Phase 1b results for its long-acting HSV helicase-primase inhibitor ABI-5366.
The 350 mg once-weekly oral dose achieved a 94% reduction in HSV-2 viral shedding versus placebo (p<0.01) over 29 days, exceeding the study鈥檚 80-85% target. Secondary endpoints also improved: 94% lower genital-lesion rate and 98% reduction in high-viral-load samples (p<0.05). The drug was well-tolerated at doses up to 350 mg weekly, and its pharmacokinetic profile supports both once-weekly and potential once-monthly dosing.
With these data, Assembly plans to move directly into Phase 2 preparations while finishing the Phase 1b trial鈥檚 monthly-dosing cohort. Chronic toxicology studies are complete and expected to support longer-term dosing in Phase 2.
Assembly Biosciences (ASMB) ha presentato un modulo 8-K riportando i risultati intermedi della Fase 1b per il suo inibitore a lunga durata d'azione dell'elica-primasi HSV, ABI-5366.
La dose orale settimanale da 350 mg ha ottenuto una riduzione del 94% della diffusione virale HSV-2 rispetto al placebo (p<0,01) in 29 giorni, superando l'obiettivo dello studio dell'80-85%. Anche gli endpoint secondari sono migliorati: tasso di lesioni genitali inferiore del 94% e riduzione del 98% dei campioni con carica virale elevata (p<0,05). Il farmaco 猫 stato ben tollerato a dosi fino a 350 mg settimanali e il suo profilo farmacocinetico supporta sia la somministrazione settimanale che quella potenzialmente mensile.
Con questi dati, Assembly prevede di passare direttamente alla preparazione della Fase 2 mentre completa il gruppo di dosaggio mensile della Fase 1b. Gli studi di tossicologia cronica sono completati e si prevede che supportino una somministrazione a lungo termine nella Fase 2.
Assembly Biosciences (ASMB) present贸 un informe 8-K con resultados interinos de la Fase 1b para su inhibidor helicasa-primasa de acci贸n prolongada contra HSV, ABI-5366.
La dosis oral semanal de 350 mg logr贸 una reducci贸n del 94% en la excreci贸n viral de HSV-2 frente a placebo (p<0,01) durante 29 d铆as, superando el objetivo del estudio del 80-85%. Tambi茅n mejoraron los puntos finales secundarios: tasa de lesiones genitales un 94% menor y reducci贸n del 98% en muestras con alta carga viral (p<0,05). El medicamento fue bien tolerado en dosis de hasta 350 mg semanales, y su perfil farmacocin茅tico respalda tanto la dosificaci贸n semanal como la potencial dosificaci贸n mensual.
Con estos datos, Assembly planea avanzar directamente a los preparativos de la Fase 2 mientras finaliza la cohorte de dosificaci贸n mensual del ensayo de Fase 1b. Los estudios de toxicolog铆a cr贸nica est谩n completos y se espera que respalden la dosificaci贸n a largo plazo en la Fase 2.
Assembly Biosciences (ASMB)電� 鞛リ赴臧� 鞛戩毄頃橂姅 HSV 項Μ旒�鞚挫姢-頂勲澕鞚措⿺鞚挫姢 鞏奠牅鞝� ABI-5366鞚� 鞛勳儊 1b 欷戧皠 瓴瓣臣毳� 氤搓碃頃橂姅 8-K毳� 鞝滌稖頄堨姷雼堧嫟.
欤� 1須� 350mg 瓴疥惮 韴棳電� 29鞚缄皠 鞙勳暯 雽�牍� HSV-2 氚旍澊霟姢 氚办稖 94% 臧愳唽(p<0.01)毳� 雼劚頃橃棳 鞐瓣惮 氇╉憸鞚� 80-85%毳� 齑堦臣頄堨姷雼堧嫟. 2彀� 韽夑皜氤�靾橂弰 臧滌劆霅橃柎 靸濎嫕旮� 氤戨硛 氚滌儩毳� 94% 臧愳唽鞕赌 瓿犽皵鞚措煬鞀� 攵�頃� 靸橅攲 98% 臧愳唽(p<0.05)毳� 氤挫榾鞀惦媹雼�. 鞎诫鞚� 欤� 350mg旯岇 鞛� 瓴帬鞙茧┌, 鞎诫彊頃欖爜 韸轨劚鞚� 欤� 1須� 氚� 鞛犾灛鞝� 鞗� 1須� 韴棳毳� 氇憪 歆�鞗愴暕雼堧嫟.
鞚� 雿办澊韯半ゼ 氚旐儠鞙茧 Assembly電� 1b靸� 鞗旉皠 韴棳 旖旐樃韸鸽ゼ 鞕勲頃橂姅 霃欖晥 歆侅爲 2靸� 欷�牍勳棎 彀╈垬頃� 瓿勴殟鞛呺媹雼�. 毵岇劚 霃呾劚 鞐瓣惮電� 鞕勲霅橃棃鞙茧┌, 2靸侅棎靹� 鞛リ赴 韴棳毳� 歆�鞗愴暊 瓴冹溂搿� 鞓堨儊霅╇媹雼�.
Assembly Biosciences (ASMB) a d茅pos茅 un rapport 8-K pr茅sentant les r茅sultats interm茅diaires de la Phase 1b pour son inhibiteur h茅licase-primase HSV 脿 action prolong茅e ABI-5366.
La dose orale hebdomadaire de 350 mg a permis une r茅duction de 94 % de la diss茅mination virale HSV-2 par rapport au placebo (p<0,01) sur 29 jours, d茅passant l'objectif de l'茅tude fix茅 entre 80 et 85 %. Les crit猫res secondaires se sont 茅galement am茅lior茅s : taux de l茅sions g茅nitales r茅duit de 94 % et r茅duction de 98 % des 茅chantillons 脿 forte charge virale (p<0,05). Le m茅dicament a 茅t茅 bien tol茅r茅 脿 des doses allant jusqu'脿 350 mg par semaine, et son profil pharmacocin茅tique soutient une administration hebdomadaire ainsi qu'une administration potentielle mensuelle.
Avec ces donn茅es, Assembly pr茅voit de passer directement aux pr茅paratifs de la Phase 2 tout en terminant la cohorte de dosage mensuel de l'essai de Phase 1b. Les 茅tudes de toxicologie chronique sont termin茅es et devraient soutenir une administration 脿 plus long terme en Phase 2.
Assembly Biosciences (ASMB) hat einen 8-K-Bericht mit Zwischenergebnissen der Phase 1b f眉r seinen langwirkenden HSV-Helikase-Primase-Inhibitor ABI-5366 eingereicht.
Die einmal w枚chentliche orale Dosis von 350 mg erreichte 眉ber 29 Tage eine 94%ige Reduktion der HSV-2-Virusfreisetzung gegen眉ber Placebo (p<0,01) und 眉bertraf damit das Studienziel von 80-85%. Sekund盲re Endpunkte verbesserten sich ebenfalls: 94% geringere Rate genitaler L盲sionen und 98% Reduktion bei Proben mit hoher Viruslast (p<0,05). Das Medikament wurde bei Dosen bis zu 350 mg w枚chentlich gut vertragen, und das pharmakokinetische Profil unterst眉tzt sowohl eine w枚chentliche als auch eine potenzielle monatliche Dosierung.
Mit diesen Daten plant Assembly, direkt mit den Vorbereitungen f眉r Phase 2 zu beginnen, w盲hrend die Kohorte mit monatlicher Dosierung der Phase 1b abgeschlossen wird. Chronische Toxikologiestudien sind abgeschlossen und sollen eine l盲ngerfristige Dosierung in Phase 2 unterst眉tzen.
- 94% reduction in HSV-2 shedding versus placebo, surpassing the 80-85% target
- 94% decrease in genital-lesion rate compared to placebo
- 98% reduction in high viral-load samples (p<0.05)
- Well-tolerated at oral doses up to 350 mg weekly
- Data support once-weekly and potential once-monthly dosing; company advancing to Phase 2
- Results are interim Phase 1b; efficacy and safety must be confirmed in larger trials
- No financial data provided on funding needs or cash runway, leaving dilution risk unaddressed
Insights
TL;DR: Potent Phase 1b efficacy and tolerability materially de-risk ABI-5366 and justify immediate Phase 2 start.
The 94% viral-shedding reduction comfortably beats management鈥檚 80-85% benchmark, indicating a strong antiviral signal at a convenient weekly dose. Coupled with 94% fewer lesions and 98% fewer high-load samples, the dataset compares favorably with existing nucleoside therapies while potentially offering less frequent dosing. Safety appears clean, removing a key early-stage hurdle. Although confirmation in larger Phase 2 cohorts is required, these data meaningfully raise the probability of clinical success and strengthen ASMB鈥檚 HSV franchise.
TL;DR: Early but impressive efficacy boosts pipeline value; still years from revenue.
Investors should view the disclosure as positive because it converts pre-clinical promise into quantifiable human efficacy, likely attracting partner or financing interest. However, the asset remains in Phase 1b, meaning regulatory approval and cash flows are distant and dependent on Phase 2/3 success. The filing contains no financial guidance, so runway and dilution risk remain open questions. Near-term share price may react favorably to the headline efficacy, but volatility will persist until larger studies validate durability and safety.
Assembly Biosciences (ASMB) ha presentato un modulo 8-K riportando i risultati intermedi della Fase 1b per il suo inibitore a lunga durata d'azione dell'elica-primasi HSV, ABI-5366.
La dose orale settimanale da 350 mg ha ottenuto una riduzione del 94% della diffusione virale HSV-2 rispetto al placebo (p<0,01) in 29 giorni, superando l'obiettivo dello studio dell'80-85%. Anche gli endpoint secondari sono migliorati: tasso di lesioni genitali inferiore del 94% e riduzione del 98% dei campioni con carica virale elevata (p<0,05). Il farmaco 猫 stato ben tollerato a dosi fino a 350 mg settimanali e il suo profilo farmacocinetico supporta sia la somministrazione settimanale che quella potenzialmente mensile.
Con questi dati, Assembly prevede di passare direttamente alla preparazione della Fase 2 mentre completa il gruppo di dosaggio mensile della Fase 1b. Gli studi di tossicologia cronica sono completati e si prevede che supportino una somministrazione a lungo termine nella Fase 2.
Assembly Biosciences (ASMB) present贸 un informe 8-K con resultados interinos de la Fase 1b para su inhibidor helicasa-primasa de acci贸n prolongada contra HSV, ABI-5366.
La dosis oral semanal de 350 mg logr贸 una reducci贸n del 94% en la excreci贸n viral de HSV-2 frente a placebo (p<0,01) durante 29 d铆as, superando el objetivo del estudio del 80-85%. Tambi茅n mejoraron los puntos finales secundarios: tasa de lesiones genitales un 94% menor y reducci贸n del 98% en muestras con alta carga viral (p<0,05). El medicamento fue bien tolerado en dosis de hasta 350 mg semanales, y su perfil farmacocin茅tico respalda tanto la dosificaci贸n semanal como la potencial dosificaci贸n mensual.
Con estos datos, Assembly planea avanzar directamente a los preparativos de la Fase 2 mientras finaliza la cohorte de dosificaci贸n mensual del ensayo de Fase 1b. Los estudios de toxicolog铆a cr贸nica est谩n completos y se espera que respalden la dosificaci贸n a largo plazo en la Fase 2.
Assembly Biosciences (ASMB)電� 鞛リ赴臧� 鞛戩毄頃橂姅 HSV 項Μ旒�鞚挫姢-頂勲澕鞚措⿺鞚挫姢 鞏奠牅鞝� ABI-5366鞚� 鞛勳儊 1b 欷戧皠 瓴瓣臣毳� 氤搓碃頃橂姅 8-K毳� 鞝滌稖頄堨姷雼堧嫟.
欤� 1須� 350mg 瓴疥惮 韴棳電� 29鞚缄皠 鞙勳暯 雽�牍� HSV-2 氚旍澊霟姢 氚办稖 94% 臧愳唽(p<0.01)毳� 雼劚頃橃棳 鞐瓣惮 氇╉憸鞚� 80-85%毳� 齑堦臣頄堨姷雼堧嫟. 2彀� 韽夑皜氤�靾橂弰 臧滌劆霅橃柎 靸濎嫕旮� 氤戨硛 氚滌儩毳� 94% 臧愳唽鞕赌 瓿犽皵鞚措煬鞀� 攵�頃� 靸橅攲 98% 臧愳唽(p<0.05)毳� 氤挫榾鞀惦媹雼�. 鞎诫鞚� 欤� 350mg旯岇 鞛� 瓴帬鞙茧┌, 鞎诫彊頃欖爜 韸轨劚鞚� 欤� 1須� 氚� 鞛犾灛鞝� 鞗� 1須� 韴棳毳� 氇憪 歆�鞗愴暕雼堧嫟.
鞚� 雿办澊韯半ゼ 氚旐儠鞙茧 Assembly電� 1b靸� 鞗旉皠 韴棳 旖旐樃韸鸽ゼ 鞕勲頃橂姅 霃欖晥 歆侅爲 2靸� 欷�牍勳棎 彀╈垬頃� 瓿勴殟鞛呺媹雼�. 毵岇劚 霃呾劚 鞐瓣惮電� 鞕勲霅橃棃鞙茧┌, 2靸侅棎靹� 鞛リ赴 韴棳毳� 歆�鞗愴暊 瓴冹溂搿� 鞓堨儊霅╇媹雼�.
Assembly Biosciences (ASMB) a d茅pos茅 un rapport 8-K pr茅sentant les r茅sultats interm茅diaires de la Phase 1b pour son inhibiteur h茅licase-primase HSV 脿 action prolong茅e ABI-5366.
La dose orale hebdomadaire de 350 mg a permis une r茅duction de 94 % de la diss茅mination virale HSV-2 par rapport au placebo (p<0,01) sur 29 jours, d茅passant l'objectif de l'茅tude fix茅 entre 80 et 85 %. Les crit猫res secondaires se sont 茅galement am茅lior茅s : taux de l茅sions g茅nitales r茅duit de 94 % et r茅duction de 98 % des 茅chantillons 脿 forte charge virale (p<0,05). Le m茅dicament a 茅t茅 bien tol茅r茅 脿 des doses allant jusqu'脿 350 mg par semaine, et son profil pharmacocin茅tique soutient une administration hebdomadaire ainsi qu'une administration potentielle mensuelle.
Avec ces donn茅es, Assembly pr茅voit de passer directement aux pr茅paratifs de la Phase 2 tout en terminant la cohorte de dosage mensuel de l'essai de Phase 1b. Les 茅tudes de toxicologie chronique sont termin茅es et devraient soutenir une administration 脿 plus long terme en Phase 2.
Assembly Biosciences (ASMB) hat einen 8-K-Bericht mit Zwischenergebnissen der Phase 1b f眉r seinen langwirkenden HSV-Helikase-Primase-Inhibitor ABI-5366 eingereicht.
Die einmal w枚chentliche orale Dosis von 350 mg erreichte 眉ber 29 Tage eine 94%ige Reduktion der HSV-2-Virusfreisetzung gegen眉ber Placebo (p<0,01) und 眉bertraf damit das Studienziel von 80-85%. Sekund盲re Endpunkte verbesserten sich ebenfalls: 94% geringere Rate genitaler L盲sionen und 98% Reduktion bei Proben mit hoher Viruslast (p<0,05). Das Medikament wurde bei Dosen bis zu 350 mg w枚chentlich gut vertragen, und das pharmakokinetische Profil unterst眉tzt sowohl eine w枚chentliche als auch eine potenzielle monatliche Dosierung.
Mit diesen Daten plant Assembly, direkt mit den Vorbereitungen f眉r Phase 2 zu beginnen, w盲hrend die Kohorte mit monatlicher Dosierung der Phase 1b abgeschlossen wird. Chronische Toxikologiestudien sind abgeschlossen und sollen eine l盲ngerfristige Dosierung in Phase 2 unterst眉tzen.
FAQ
What did Assembly Biosciences (ASMB) disclose in the 8-K?
How much did ABI-5366 reduce HSV-2 shedding versus placebo?
Was ABI-5366 well-tolerated in the study?
What are the next development steps for ABI-5366?
Which secondary endpoints improved in the trial?
On which exchange is ASMB listed?
